Medical Device Regulation EU (MDR) in der Medizintechnik

Die Medical Device Regulation (MDR) ist eine Verordnung über Medizinprodukte, die die Anforderungen an die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten formuliert. Für Herstellerinnen und Hersteller von Medizinprodukten ist sie essentiell, denn spätestens nach Ende der Übergangsfrist im Mai 2020 müssen Medizinprodukte ein EG-Zertifikat nach der neuen Richtlinie vorlegen. Wir haben mit der Expertin Prof. Dr. Heike Wachenhausen über die Herausforderungen und Chancen der neuen MDR gesprochen.

Inhalt

Die neue EU Medical Device Regulation (MDR)

Wer in der Medizintechnikbranche arbeitet, kommt am Begriff Medical Device Regulation nicht vorbei. Genauer gesagt trägt die Richtlinie den Namen MDR 2017/745, oder eben kurz MDR. Die neue Verordnung über das Inverkehrbringen von Medizinprodukten trat 2017 in Kraft und formuliert die Anforderungen an die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten.

Die Medical Device Regulation ersetzt damit zwei Richtlinien: die MDD (Medical Device Directive) und die AIMD (Active Implantable Medical Devices). Während der Übergangsfrist bis zum 25. Mai 2020 ist die Zertifizierung noch nach altem und neuem Recht gültig. Doch spätestens danach müssen Herstellfirmen beim Inverkehrbringen von Medizinprodukten ein EG-Zertifikat nach der neuen MDR-Richtlinie vorlegen können. Umso wichtiger ist es, dass sich Herstellerinnen und Hersteller von Medizinprodukten mit der MDR auseinander setzen.

Wir haben mit der Expertin Prof. Dr. Heike Wachenhausen über die neue MDR gesprochen gesprochen. Im Interview spricht die Rechtsanwältin über Chancen und Herausforderungen der neuen Richtline, gibt hilfreiche Tipps für Herstellerinnen und Hersteller und geht auch auf das Thema künstliche Intelligenz ein.

Prof. Dr. Heike Wachenhausen ist Rechtsanwältin und beschäftigt sich seit vielen Jahren mit regulatorischen Fragestellungen beim Inverkehrbringen von Medizinprodukten. Seit 2011 ist sie in ihrer eigenen Kanzlei in Lübeck tätig. Auch als Honorarprofessorin an der TH Lübeck, Referentin bei Fachveranstaltungen, In-house-Trainings und als Autorin einschlägiger Veröffentlichungen ist Heike Wachenhausen aktiv. Sie ist außerdem Autorin der Websessionreihe zur MDR 2017/745, die wichtiges Aspekte der Medical Decive Regulation in insgesamt 5 Websessions ausführlich beleuchtet.

Das Interview mit Prof. Dr. Heike Wachenhausen

Durch die neue Medical Device Regulation (MDR) ist nicht nur bei (kritischen) Lieferfirmen ein besonderes Augenmerk erforderlich, sondern auch bei der Inanspruchnahme von Unterauftragnehmerinnen und -nehmern. Welche Bedeutung messen Sie der Überprüfung auch bereits bestehender Verträge zu?

Die Überprüfung und Anpassung von Verträgen ist enorm wichtig, da die Inhalte nicht nur einen rechtlichen, sondern auch einen regulatorischen Hintergrund haben. Verträge bilden die Schnittstelle zwischen den Verantwortlichkeiten beider Vertragsparteien. Dies hat auch erhebliche Auswirkungen auf die Haftung. Diese orientiert sich an der Abgrenzung von Verantwortlichkeiten. Daher ist eine sorgfältige Überprüfung und Anpassung von Verträgen an die neuen Bestimmungen oberstes Gebot.

Für den Fachhandel gelten mit der MDR erweiterte Anforderungen. Welches Vorgehen empfehlen Sie betroffenen Unternehmen, um strukturiert die noch verbleibende Übergangsfrist zu nutzen?

Insgesamt gelten die neuen Anforderungen nicht nur für den Fachhandel, sondern für alle Formen von Händlerinnen und Händlern. Erstmalig wird der Begriff der Händlerin bzw. des Händlers überhaupt gesetzlich definiert. Gemäß Art. 2 Ziffer 34 MDR ist der Händler eine natürliche oder juristische Person in der Lieferkette, die ein Produkt bis zum Zeitpunkt der Inbetriebnahme auf dem Markt bereitstellt, mit Ausnahme der Herstellfirma oder des Importunternehmens. Zunächst müssen Unternehmen daher eine Bestandsaufnahme vornehmen, welche Konzernunternehmen und kooperierende Unternehmen vom Händlerbegriff erfasst sind. Nach dieser Bestandsaufnahme ist zu prüfen, welche vertraglichen Vereinbarungen existieren und wo Anpassungsbedarf besteht. Aus meiner Sicht dürfte dieser Anpassungsbedarf in Händlerverträgen sehr umfassend sein, da der Händler nicht wenige regulatorische Anforderungen erfüllen muss, die völlig neu sind. Da Vertragsverhandlungen erfahrungsgemäß sehr lange dauern können, sollten die Wirtschaftsakteurinnen und -akteure sich hinsichtlich der erforderlichen Vertragsanpassungen möglichst schon im Umsetzungsprozess befinden. Die Verträge werden zukünftig im Rahmen von Audits und Inspektionen geprüft werden.

Wie hoch schätzen Sie das Risiko ein, dass Anbietende von Nischenprodukten vom Markt verschwinden werden und dadurch Versorgungsengpässe bei der Belieferung von bspw. Krankenhäusern oder ärztlichen Praxen auftreten? Was raten Sie diesen Unternehmen?

Anbietende von Nischenprodukten stehen aktuell vor der Frage, ob der finanzielle und personelle Aufwand für die Anpassung der Technischen Dokumentation einschließlich der klinischen Bewertung tatsächlich noch wirtschaftlich ist. Ich gehe davon aus, dass in diesem Kontext einige Nischenprodukte tatsächlich vom Markt verschwinden werden. Soweit kein adäquater Ersatz vorhanden ist, wird sich dieser Effekt teilweise auch negativ für die betroffenen Patientinnen und Patienten auswirken. Voraussichtlich betroffen sind unter anderem Medizinprodukte für die Behandlung von seltenen Erkrankungen und Medizinprodukte, die speziell für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen erforderlich sind. Solange kein finanzieller Ausgleich oder Anreize im Sinne von Incentives geschaffen werden, werden viele Unternehmen auch keine neuen Nischenprodukte entwickeln.

Die neue MDR sieht u.a. das Vorhalten einer Haftpflichtversicherung bzw. die ausreichende Bildung von Rücklagen für Schadensfälle vor. Zudem ist aufgrund der zusätzlichen Sicherheitsmaßnahmen mit höheren Aufwänden bzgl. Zeit, Kosten und Mitarbeitenden zu rechnen. Tritt aus Ihrer Sicht die Entwicklung innovativer Medizinprodukte dadurch in den Hintergrund? Was bedeutet dies aus Ihrer Sicht für die Zukunft der Medizintechnik „Made in Germany“?

Aus meiner Sicht ist die gesetzliche Forderung nach einer Deckungsvorsorge durch die Herstellfirma nur konsequent. Schäden bei Anwendendenden und Patientinnen und Patienten sollten natürlich vermieden werden. Risiken sind aber nie ganz auszuschließen, so dass eine ausreichende Deckungsvorsorge sogar ohne eine gesetzliche Regelung von jeder Herstellfirma beachtet werden müsste. Hinsichtlich innovativer Medizinprodukte gilt das oben Gesagte zu Nischenprodukten. Aber insgesamt ist mit einer Erhöhung der Entwicklungs- und Zulassungskosten zu rechnen, die sich sehr wahrscheinlich auf die Preise für die Medizinprodukte auswirken wird.

Das Thema KI macht auch vor dem Gesundheitswesen nicht halt, das Potential ist enorm. Insbesondere die Entwicklung und Umsetzung von digitalen Lösungen unter Nutzung von KI für die Gesundheitsvorsorge ist ein wichtiges Anwendungsfeld. Viele Unternehmen bzw. StartUps kommen hier erstmalig mit dem rechtlichen Thema, ob und wann es sich bei ihrem Produkt um ein Medizinprodukt handelt, in Berührung. Was würden Sie diesen Personen empfehlen, worauf sie zu beim (bzw. im besten Fall „vor“) Inverkehrbringen zu achten haben?

Schon die Bezeichnung KI bereitet in der Auslegungspraxis Schwierigkeiten, da wir häufig nicht von dem einen, abgrenzbaren Produkt reden können. Es sollte zuerst geprüft werden, ob das Medizinproduktegesetz bzw. die europäische Medizinprodukteverordnung überhaupt Anwendung finden. Im Hinblick darauf ist der gesetzliche Medizinproduktebegriff und seine Auslegung von enormer Bedeutung. Man sollte sich aber auch darüber im Klaren sein, dass das Thema KI und andere moderne Anwendungen vom Gesetzgebenden nicht unmittelbar geregelt sind. Daher haben hier Benannte Stellen und Behörden ebenfalls einen erheblichen Unsicherheitsfaktor bei der Auslegung. Soweit dies zulässig ist, sollte daher eine enge Abstimmung mit Benannten Stellen und Behörden stattfinden.

Viele KI-gestützte Lösungen im Gesundheitswesen erhalten durch Software-Patches im Stundentakt neue Eigenschaften und Funktionen. Dies ist insbesondere im Zuge des Prozesse der Prüfung und Zulassung medizinischer Geräte schwierig. Wie schätzen Sie diese Situation ein?

Man sieht an diesem Beispiel sehr deutlich, dass es schwierig ist, medizinische Geräte in Verbindung mit KI-Systemen unter den eher starren Medizinproduktebegriff zu fassen. Die Frage ist, ob eine gesetzliche Abbildung überhaupt erforderlich ist. Das müsste zukünftig noch genauer untersucht und sinnvoll umgesetzt werden. Vielleicht eignet sich das Thema KI auch nicht für ein regulatorisches „Korsett“. Das ist für mich eine entscheidende Frage.

Vielen Dank für dieses interessante Interview!

Die Websessionreihe zur Medical Device Regulation

Im Interview mit Prof. Dr. Wachenhausen wurden bereits einige wichtige Aspekte der neuen MDR 2017/745 angesprochen. Wenn du beruflich mit dem Thema Medical Device Regulation in Berührung kommst und dich diesbezüglich noch weiter informieren möchtest, haben wir einen Tipp für dich. Gemeinsam mit den Expertinnen Prof. Dr. Heike Wachenhausen und Cornelia Schiemann haben wir eine Websession-Reihe ins Leben gerufen, die die wichtigsten Themen rund um die MDR ausführlich beleuchtet.

In insgesamt fünf Live-Websessions erfährst du von Prof. Dr. Heike Wachenhausen und Cornelia Schiemann viel Wissenswertes über die Medical Device Regulation, ihre Auswirkungen für Herstellfirmen von Medizinprodukten, neue Regelungen, Verantwortlichkeiten und vieles mehr. Ein echter Mehrwert für alle, die up to date sein wollen, was die neue Richtlinie angeht.

Am Ende der Websession bleiben noch Fragen offen? Kein Problem, zum Abschluss eines jeden Live-Websession kannst du jederzeit deine Fragen loswerden.

Übrigens: Solltest du keine Zeit haben, live dabei zu sein, ist das übrigens kein Problem. Du hast ab Kaufdazum vier Wochen lang Zeit, dir das Websession in aller Ruhe noch einmal anzuschauen. Pro Websession zahlst du gerade einmal 25 € – für insgesamt 125 € bekommst du also das aktuellste Wissen zum Thema MDR und richtig guten Input von erfahrenen Expertinnen!

Die Inhalte der Websessions

Du findest, das klingt ziemlich spannend? Hier siehst du die Themen aller Websessions auf einen Blick. Für weitere Informationen klicke einfach auf das Thema, das dich interessiert.

So, nun gibt’s keine Ausrede mehr, sich vor der MDR zu drücken. Melde dich am besten direkt an und lasset die Regulatorien beginnen!