Die Medical Device Regulation (MDR) ist eine Verordnung über Medizinprodukte, die die Anforderungen an die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten formuliert. Für Herstellerinnen und Hersteller von Medizinprodukten ist sie essentiell, denn spätestens nach Ende der Übergangsfrist im Mai 2020 müssen Medizinprodukte ein EG-Zertifikat nach der neuen Richtlinie vorlegen. Wir haben mit der Expertin Prof. Dr. Heike Wachenhausen über die Herausforderungen und Chancen der neuen MDR gesprochen.
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Regulatory Affairs Manager/in – Ein Job der Zukunft
Unsere Gesellschaft wird immer älter. Kinder, die heute in Deutschland geboren werden, haben eine Lebenserwartung von 83 Jahren (Frauen) bzw. 78 Jahren (Männer). Die längere Lebenserwartung stellt die Medizin vor große Herauforderungen. Es gilt, ständig neue Lösungen zu finden, um den Menschen auch im Alter das Leben so angenehm wie möglich zu gestalten. Als Regulatory Affairs Manager bzw. Managerin kümmert man sich um die Marktfähigkeit dieser Produkte. Ein Job mit Zukunft!
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Websession: Medical Device Regulation 2017 und ihre rechtlichen Auswirkungen
Am 16.08.2017 fand unsere neue Websession „Die Medical Device Regulation 2017 und ihre rechtlichen Auswirkungen“ statt. Die Aufzeichnung kannst Du ab sofort kaufen.
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Websession: Technische Dokumentation durch die MDR und MEDDEV 2.7.1
Unsere neueste Websession-Aufzeichnung „Neue Anforderungen an die technische Dokumentation durch die MDR“ kannst Du ab sofort als Aufzeichnung kaufen. In einer Stunde geht es darum, was die Hersteller von Medizinprodukten bei der technischen Dokumentation und klinischen Bewertungen ihrer Produkte durch die MDR und MEDDEV beachten müssen.
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